03.12.2020

Zertifizierung nach MDR - Teil 1

synedra AIM 20 „Kassiopeia“, freigegeben im Spätsommer 2020, ist die letzte nach der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG zertifizierte synedra AIM Version. Ab 2021 soll synedra AIM nach der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 zertifiziert werden. Der Weg zur Zertifizierung nach der neuen MDR ist ein beschwerlicher. Das weiß niemand besser als synedras Qualitätsmanagement-Beauftragter Markus Speiser, der synedra seit 3 Jahren umsichtig durch diesen Prozess führt.

Die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG regelt das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU seit 1993. Warum ist das Bedürfnis entstanden, den Medizinproduktemarkt strenger zu reglementieren?
Das war eine Folge des Brustimplantatskandals 2010, wo gesundheitsschädliches Industriesilikon für die Herstellung von Brustimplantaten verwendet wurde.Trotz der Durchführung von Audits durch eine benannte Stelle konnten diese Brustimplantate in großen Mengen in Verkehr gebracht werden. Als Reaktion darauf entstand auf EU-Ebene die Intention, strengere rechtliche Vorgaben zu machen, was letztendlich im Rahmen der MDR umgesetzt wurde. In Zukunft dürfen nur noch Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden, deren Wirksamkeit/Sicherheit hinreichend mit klinischen Daten belegt ist und die somit über ein ausgewogenes Nutzen-Risiko-Verhältnis verfügen. Zum Vergleich: Die Richtlinie hat 23 Artikel und 12 Anhänge, die durch erläuternde Empfehlungen (MEDDEV-Dokumente) ergänzt werden. Diese Empfehlungen werden nun in eine Verordnung gegossen. Vieles, was vorher nur Empfehlungscharakter hatte, ist somit jetzt verbindlich gestaltet.

Wie lange beschäftigt dich dieses Thema schon?
3 Jahre. In der Anfangsphase haben Berater mit Herstellern Workshops veranstaltet, in denen gemeinsam Inhalte für eine MDR-konforme Technische Dokumentation erarbeitet wurden. Dadurch hatte auch synedra die Möglichkeit, Input zu künftigen Herausforderungen für die Hersteller zu liefern, z. B. hinsichtlich der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und somit hinsichtlich eines Datenmanagements. Ein Beispiel: In den Quartalsberichten misst Service&Technik die Anzahl der eingegangenen Hotline Calls. Diese Daten könnte man im Sinne von Sicherheit und Leistung näher spezifizieren und gegebenenfalls Maßnahmen daraus ableiten.

Sinn und Zweck muss es sein, sichere und wirksame Medizinprodukte zu entwickeln und in Verkehr zu bringen. Nutzen und Risiko müssen dabei in einem angemessenen Verhältnis stehen. Dafür haben wir auch Maßnahmen wie das Risikomanagement und die klinische Bewertung eingeführt.

Welche Prozesse bei synedra sind involviert?
In erster Linie das Produktmanagement bezüglich der Produktauslegung und des Risikomanagements, aber auch Entwicklung&Produktion hinsichtlich des Software-Life-Cycles und der Software-Dokumentation, Service&Technik mit Dienstleistungen im Nachgang und der Installation sowie das Qualitätsmanagement Hauptsächlich fällt die Umstellung auf die MDR aber in die Zuständigkeit der Stabsstellen: Risikomanagement, Sicherheit, Qualitätsmanagement, Validierung.

Nächste Woche geht es weiter mit Fragen rund um die konkrete Umstellung und die Herausforderungen in diesem Zusammenhang.

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