10.12.2020

Zertifizierung nach MDR - Teil 2

Ab 2021 wird synedra AIM nach der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 zertifiziert. Zu diesem Thema haben wir Ihnen bereits letzte Woche den ersten Teil eines Interviews mit synedras Qualitätsmanagement-Beauftragten Markus Speiser präsentiert. Heute geht es weiter mit dem zweiten Teil des Interviews, genauer gesagt mit dem Prozess der Umstellung und den Herausforderungen der neuen Verordnung.

Wie wirkt sich die Umstellung konkret aus?
Die Validierung, das Risikomanagement und die Softwaredokumentation wurden überarbeitet sowie unsere Technische Dokumentation in eine neue Struktur überführt. Da wurde vieles in Gang gesetzt. Nicht nur bedingt durch die MDR; diese Bereiche hat man sozusagen gleich mitgezogen. Die klinische Bewertung, die wir seit einigen Jahren bei wesentlichen Änderungen am Produkt durchführen, war ein Vorbote dieses Themas. Oder die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Vor 5, 6 Jahren haben wir das nicht gemacht. Mein großes Anliegen ist es, mehr Struktur in die Abläufe zu bringen und somit aussagekräftigere Daten für die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses generieren zu können. Alle Daten – aus Reklamationen, Meldungen von Mitbewerbern, der Validierung, dem Risikomanagement – sollen in dezidierten Eingangskanälen strukturiert zusammenlaufen, um eben eine valide Beurteilung zu ermöglichen.

Worin liegen die Herausforderungen für Medizinproduktehersteller im Allgemeinen?
In Ausschreibungen wird künftig vermutlich gefordert, dass die Produkte nach der MDR zugelassen sind. Die Hersteller haben Richtlinien-Zertifikate, die bis max. 2024 gelten. Nur haben sie das Problem, dass sie keine wesentlichen Änderungen an den Produkten vornehmen dürfen, da sonst eine Zertifizierung nach der MDR erforderlich wird. D. h., wenn sie weiter mit innovativen Produkten am Markt bestehen wollen, müssen sie sich nach der Verordnung zertifizieren lassen. Bis spätestens 2024 müssen ohnehin alle Hersteller umsteigen, dann endet die Übergangsfrist. Auf den letzten Drücker umzusteigen, ist aber auch keine gute Idee, weil der Zulassungsprozess nach der MDR in etwa 9 Monate dauert. Darüber hinaus gab es vor der Umstellung 80 benannte Stellen in Europa und jetzt 16, die natürlich nicht so viele Termine haben.

Bisher war Software gar nicht so im Fokus der Reglementierung , das heißt, sie war meistens in der niedrigsten Risikoklasse I beheimatet. Klasse I bedeutet, dass der Hersteller in der Regel keine benannte Stelle benötigt und somit nicht auditiert wird. Durch die MDR haben sich die Klassifizierungsregeln geändert und jede Software, die mit Diagnose und Befundung zu tun hat, ist Minimum Klasse IIa, sprich der Hersteller braucht verpflichtend eine benannte Stelle und muss ein Qualitätsmanagementsystem einführen. Als Hersteller eines Medizinprodukts der Klasse IIb hat synedra den Vorteil, dass wir hier schon Vorarbeit geleistet haben.

Worin siehst du die größten Herausforderungen für synedra?
Im Sinne von Projektmanagement liegt für mich die größte Herausforderung darin, so gut zu timen, dass wir unter Berücksichtigung der Abhängigkeiten von unserer benannten Stelle rechtzeitig im Sommer unseren nächsten Release „Argos" in Verkehr bringen können. Inhaltlich die Dokumentation fertig zu stellen ist planbar von unserer Seite, aber wir haben terminliche Abhängigkeiten. Wir brauchen einen Auditor, der die Audits vor Ort durchführen kann, da keine Möglichkeit für ein remote stattfindendes Audit besteht. Wir wissen nicht, wie es mit Corona weitergeht. Das sind aus meiner Sicht die Schwierigkeiten. Weil Termine mit benannten Stellen von langer Hand geplant werden müssen. Unsere benannte Stelle ist übrigens die 16. in Europa benannte. Wir haben darüber hinaus schon eine Machbarkeitsanalyse durchgeführt von Seiten der benannten Stelle, die wir erfolgreich bestanden haben.

Entdecken Sie synedra auf Facebook und Linkedin!

Diese Seite verwendet Cookies. Mehr Informationen zum Einsatz von Cookies finden Sie in der Datenschutz­erklärung. Klicken Sie auf „Akzeptieren“, um Ihre Zustimmung zu erteilen. Klicken Sie auf Cookie-Einstellungen, um die Einstellungen anzupassen.

Cookie-Einstellungen