10.06.2021

Audits, Zertifikate und große Schritte in eine europäische genormte Zukunft

synedra stellt sich als Medizinproduktehersteller auch dieses Jahr der Anforderung sich rezertifizieren zu lassen um somit den Verordnungen und Richtlinien des Marktes zu entsprechen.

Um sicherzustellen, dass wir als Unternehmen alle Normen und Verordnungen einhalten, haben wir dieses Jahr das Rezertifizierungsaudit für ISO 13485 erfolgreich bestanden.

Die ISO 13485, und die damit einhergehende erfolgreiche Umsetzung eines funktionierenden Qualitätsmanagements, ist für uns als Hersteller eines Medizinprodukts unentbehrlich, und im Hinblick auf die großen Änderungen auf europäischer Ebene dieses Jahr, ein weiterer wichtiger Baustein im Fundament.

Seit nunmehr drei Jahren bereitet sich Markus Speiser als Qualitätsmanagement Beauftragter synedra auf den Umstieg der Medizinprodukterichtlinie zur Medizinprodukteverordnung vor.
Die Rezertifizierung unterstützt uns genauso wie weitere Mitarbeiter:innen dabei, an einem gemeinsamen Strang zu ziehen und sich der Verantwortung eines Medizinprodukteherstellers zu stellen.

Wir sehen der Zukunft und der MDR (VO (EU) 2017/745) mit Zuversicht entgegen und werden Sie weiterhin auf dem Laufenden zu diesem Thema halten.

Mehr zum Thema MDR und wie synedra die Zertifizierung handelt find sie hier und hier.

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