08.04.2021

the synedra way – Qualitätsmanagement und Recht (Teil 1)

MDR, DSGVO, ISO, Audit, Zertifizierung – die meisten der synedra MitarbeiterInnen kennen diese für das Unternehmen so wichtigen Themen vom Hörensagen. Nicht so „Qualitätsmanagement und Recht“. Dieser als Stabsstelle angelegte Bereich stellt sicher, dass synedra ihre Medizinprodukte norm- und regelkonform in Verkehr bringen kann, und wacht darüber hinaus über das synedra Qualitätsmanagement-System. Alle weiteren synedra Prozesse finden bei „Qualitätsmanagement und Recht“ ein offenes Ohr und mittlerweile zwei kompetente Ansprechpersonen für etwaige rechtliche Fragen.

Was hat es mit diesen geheimnisvollen Abkürzungen aus der Einleitung nun auf sich? MDR steht für Medical Device Regulation – Medizinprodukteverordnung, die das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU ab 2021 regelt, wir haben berichtet (hier und hier). Die MDR wird somit die MDD, Medical Device Directive – Medizinprodukterichtlinie ablösen, die diesen Prozess bisher geregelt hat. Für synedra bedeutet diese Umstellung eine 3-jährige intensive Vorlaufzeit, durch die uns „Qualitätsmanagement und Recht" in der Person von Markus Speiser und seit Dezember 2020 Veronika Wacker klug und umsichtig führt. Am Ende des dreistufigen MDR-Verfahrens erwartet uns ein 5-tägiges Zertifizierungsaudit im Juni 2021, in dem externe Auditor*innen überprüfen, ob synedra und ihre Produkte und Prozesse die normativen und regulatorischen Vorgaben erfüllen, kurz: MDR-fit sind. Markus Speiser, der die seit 2018 bestehende Stabsstelle leitet und außerdem CAPA-Manager, Datenschutzbeauftragter, Sicherheitsbeauftragter, interner Auditor und Beauftragter der Leitung ist und darüber hinaus die Koordination der Stabsstellen bei synedra innehat, hat sich vom MDR „Greenhorn" zum gefragten Experten entwickelt, der auch schon mal gerne von synedra Kunden zu Fragestellungen rund um die MDR kontaktiert wird.

In der Bewältigung solcher Mammutaufgaben hat der promovierte Jurist und Wirtschaftsrechtler Markus Speiser indessen Routine, möchte man fast behaupten. Auch die Einführung der DSGVO, der europäischen Datenschutzgrundverordnung, hat Markus viele lange Arbeitstage und -abende beschert. Derzeit steht die Zertifizierung nach der ISO/IEC 27001 im Raum, der internationalen Norm für Informationssicherheit, die immer häufiger in Ausschreibungen gefordert wird. Stichwort Ausschreibungen: Auch die Klärung rechtlicher Fragen und die Erstellung von Verträgen im Rahmen von Ausschreibungen obliegt QM&Recht. Wenn es gerade keine neue Verordnung umzusetzen gilt, kein Audit und kein Release vor der Tür stehen, gehört die Prüfung von Dienstverträgen, das Durchackern von Normen, Rechtsberatung und die Pflege des synedra Qualitätsmanagements zum Tagesgeschäft von „Qualitätsmanagement und Recht".

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