Gestion de qualité

93/42/CEE

En tant que fabricant de dispositifs médicaux, synedra se sent particulièrement responsable de la qualité des produits et des prestations de service fournies. Pour assumer cette responsabilité, synedra a fait certifier tout le portefeuille de produits synedra AIM selon la classe de risque IIb de la directive européenne 93/42/CEE, synedra AIM répondant ainsi aux exigences en vigueur à l'échelle de l'UE en matière de dispositifs médicaux (marquage « CE »). Cette conformité de synedra AIM est vérifiée au moins une fois par an par une autorité de certification accréditée indépendante. Afin de mesurer la qualité dans le développement de synedra AIM, synedra a mis en œuvre les méthodes suivantes :

  • Gestion de risques couvrant tous les modules de synedra AIM selon la méthode AMDEC
  • Documentation transparente de toutes les exigences du produit
  • Gestion de versions
  • Sécurisation et amélioration de la qualité du logiciel, p. ex. à travers de build-systems, tests de régression, scénarios d'utilisation, revues de code

 

 

Téléchargements

93/42/CEE (PDF, 436 Ko)

EN ISO 13485 & EN ISO 9001

Du fait que la gestion de qualité va au-delà de la qualité du produit, synedra en tant qu'entreprise est certifié selon les normes EN ISO 9001:2015 et EN ISO 13485:2016, en vigueur dans le monde entier. Par conséquent, synedra s'engage à observer les mesures suivantes :

  • Formation continue de nos collaborateurs
  • Documentation des démarches et expertise
  • Évaluations systématiques de la satisfaction client
  • Contrôle et évitement d'accumulations d'erreurs
  • Mesures standardisées appliquées dans toute l'entreprise visant à l'amélioration continue de la qualité
  • Réévaluation continue des mesures prises

Téléchargements

Certificats de synedra it GmbH et ses filiales

EN ISO 9001:2015 (PDF, 474 Ko)

EN ISO 13485:2016 (PDF, 728 Ko)

 

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