Qualitätsmanagement

Verordnung (EU) 2017/745

Als Hersteller von Medizinprodukten fühlt sich synedra besonders für die Qualität der Produkte und Dienstleistungen verantwortlich. Um dieser Verantwortung Rechnung zu tragen, hat synedra das gesamte Produktportfolio synedra AIM nach der Risikoklasse IIb der Verordnung (EU) 2017/745 zertifizieren lassen. Damit erfüllt synedra AIM gesamtheitlich die EU-weit gültigen Anforderungen an Medizinprodukte („CE”-Kennzeichnung). Dies wird mindestens einmal im Jahr anhand einer eingehenden Prüfung von synedra AIM durch eine unabhängige, akkreditierte Zertifizierungsstelle überwacht. Um Qualität in der Produktentwicklung messbar zu machen, setzt synedra die folgenden Methoden ein:

  • Risikomanagement aller synedra AIM Module nach der FMEA-Methode
  • Transparente Dokumentation aller Produktanforderungen
  • Versionsmanagement
  • Sicherung und Verbesserung der Softwarequalität durch z. B. Buildsystem, Regressionstests, Use Cases, Code-Reviews

EN ISO 13485

Weil Qualitätsmanagement über die Qualität des Produktes hinausgeht, ist synedra als Unternehmen auch nach dem weltweit gültigen Standard EN ISO 13485:2016 zertifiziert. Damit können unsere Kunden und Systempartner darauf vertrauen, dass sich synedra zu folgenden Punkten verpflichtet:

  • Weiterbildungsmaßnahmen unserer Mitarbeiter 
  • Dokumentation von Abläufen und Expertenwissen
  • Systematische Erhebungen über die Kundenzufriedenheit
  • Überwachung und Vermeidung von Fehleranhäufungen
  • Firmenweite standardisierte Messungen zur ständigen Qualitätsverbesserung
  • Laufende Reevaluierung der getroffenen Maßnahmen

Downloads

Zertifikate synedra IT GmbH und Tochterfirmen

EN ISO 13485:2016 (PDF, 760KB)