Qualitätsmanagement

93/42/EWG

Als Hersteller von Medizinprodukten fühlt sich synedra besonders für die Qualität der Produkte und Dienstleistungen verantwortlich. Um dieser Verantwortung Rechnung zu tragen, hat synedra das gesamte Produktportfolio synedra AIM nach der Risikoklasse IIb der EU Richtlinie 93/42/EWG zertifizieren lassen. Damit erfüllt synedra AIM gesamtheitlich die EU-weit gültigen Anforderungen an Medizinprodukte („CE”-Kennzeichnung). Dies wird mindestens einmal im Jahr anhand einer eingehenden Prüfung von synedra AIM durch eine unabhängige, akkreditierte Zertifizierungsstelle überwacht. Um Qualität in der Produktentwicklung messbar zu machen, setzt synedra die folgenden Methoden ein:

  • Risikomanagement aller synedra AIM Module nach der FMEA-Methode
  • Transparente Dokumentation aller Produktanforderungen
  • Versionsmanagement
  • Sicherung und Verbesserung der Softwarequalität durch z. B. Buildsystem, Regressionstests, CVS, Use Cases, Code-Reviews

Downloads

93/42/EWG (PDF, 436KB)

EN ISO 13485 & EN ISO 9001

Weil Qualitätsmanagement über die Qualität des Produktes hinausgeht, ist synedra als Unternehmen auch nach den weltweit gültigen Standards EN ISO 9001:2008 sowie EN ISO 13485:2012 zertifiziert. Damit können unsere Kunden und Systempartner darauf vertrauen, dass sich synedra zu folgenden Punkten verpflichtet:

  • Weiterbildungsmaßnahmen unserer Mitarbeiter 
  • Dokumentation von Abläufen und Expertenwissen
  • Systematische Erhebungen über die Kundenzufriedenheit
  • Überwachung und Vermeidung von Fehleranhäufungen
  • Firmenweite standardisierte Messungen zur ständigen Qualitätsverbesserung
  • Laufende Reevaluierung der getroffenen Maßnahmen

Downloads

Zertifikate synedra IT GmbH

EN ISO 9001:2008 (PDF, 474KB)

EN ISO 13485:2012 (PDF, 728KB)

Zertifikate synedra Schweiz AG

EN ISO 9001:2008 (PDF, 620KB)

EN ISO 13485:2003 (PDF, 668KB)

Diese Seite verwendet Cookies. Wenn Sie die Seite weiter nutzen, stimmen Sie der Cookie-Nutzung zu.